20 anos do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto René Rachou (1999-2019)

Capa do CD Ética e Pesquisa. Publicação da Fiocruz Minas, 2011.

 

 Antecedentes históricos

 

O contexto histórico de criação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é balizado por dois debates. O primeiro deles é o da bioética, que se refere a “práticas e discursos que têm por objeto esclarecer ou resolver questões éticas, suscitadas pelo desenvolvimento tecnocientífico no campo da saúde e da vida humana”.[1] Esse campo de estudo veio na esteira dos acontecimentos da Segunda Guerra Mundial, principalmente após a revelação das atrocidades cometidas pelos nazistas em experimentos com seres humanos. O Código de Nuremberg, de 1947, foi uma resposta a esses fatos, estabelecendo princípios básicos para a pesquisa médica com pessoas, como a exigência de consentimento voluntário dos participantes.[2] Porém, os abusos cometidos contra pacientes também ocorriam em Estados democráticos, sendo necessário regular, com maior profundidade, as condições de pesquisa. Assim, no ano de 1964, a Associação Médica Mundial elaborou a Declaração de Helsinque, delimitando princípios éticos a serem seguidos pela investigação médica com seres humanos. Essa Declaração foi atualizada ao longo dos anos, mas, mesmo após as suas primeiras versões, continuaram ocorrendo denúncias de condutas antiéticas, de modo que governos começaram a formar grupos de discussão sobre o tema e, como consequência, normas foram editadas.

Outro debate importante para o surgimento dos CEPs foi a percepção das próprias instituições de pesquisa da necessidade de adequarem suas práticas e procedimentos às leis vigentes e a princípios éticos, ao mesmo tempo em que resguardavam a liberdade científica. Ao longo da década de 1960 o modelo mundial que se estabeleceu, com base na experiência dos Estados Unidos da América, foi a de criação nos institutos de pesquisa, centros de saúde, hospitais e indústria farmacêutica, de um grupo de deliberação, com a finalidade de analisar os projetos envolvendo pesquisa com seres humanos. A vantagem do formato em comitês era a de que ele possibilitava o debate sobre diferentes áreas, sem a rigidez de um código único, além de dividir a responsabilidade das decisões entre os membros do colegiado. O certo é que cada vez mais os processos burocráticos e de financiamento em pesquisa passaram a exigir o parecer dos Comitês de Ética para a aprovação de projetos, de modo a garantir fundamentos como: “os direitos e o bem-estar dos sujeitos envolvidos na experiência, a garantia da natureza voluntária da participação desses sujeitos e os riscos e os benefícios médicos potenciais da investigação”.[3]

Além da perspectiva norte-americana, também é possível mapear a influência europeia nos modelos de CEP que posteriormente se estruturaram no Brasil, com ênfase nas consequências sociais das pesquisas, pugnando pelo envolvimento de pessoas da sociedade civil, e não apenas de especialistas, na composição dos grupos. Um marco nesse sentido foi a criação, em 1982, da Comissão Warnock, no Reino Unido, integrada por cientistas e leigos com o intuito de debater as implicações éticas das novas tecnologias de reprodução humana. Independentemente da ênfase de cada modelo, o certo é que os CEPs procuram, cada vez mais, ampliar o debate sobre as pesquisas científicas com humanos, levando em conta a expertise dos especialistas e a liberdade do fazer científico, mas também a ressonância da investigação na sociedade. Desde o surgimento do debate sobre ética em pesquisa, o tema vem sendo oficializado por meio de normas e regulamentos cada vez mais específicos, o que aponta para a alta complexidade do tema e para a necessidade de constante revisão, tendo em vista os avanços científicos e os rumos do debate ético.[4]

 

Os CEPs no Brasil

No Brasil, os Comitês de Ética em Pesquisa estão vinculados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) que, por sua vez, integra a estrutura do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A CONEP tem como atribuição principal “a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos”.[5] A Comissão elabora e atualiza normas, promove debates e acompanha procedimentos e protocolos a serem seguidos pelos vários CEPs do país. A Constituição do Brasil, promulgada em 1988, e chamada de Constituição Cidadã – por ampliar significativamente os direitos sociais –, foi um marco na discussão sobre direitos humanos e na participação popular em decisões com impacto público.[6] Desde então, o CNS, órgão que assessora, fiscaliza e monitora as políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS),[7] vem adquirindo um caráter cada vez mais democrático e inclusivo na sua composição, formando um colegiado com integrantes de diversos segmentos sociais. No fim da década de 1980 o CNS determinou, por meio de resolução, que em instituições de saúde credenciadas que realizassem pesquisa com seres humanos, deveria existir um Comitê de Ética.[8] Definições e procedimentos mais precisos foram editados pela Resolução 196/1996,[9] instituindo a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e desenhando a organização dos CEPs. A normativa visava impulsionar a criação de CEPs pelo país, especificar critérios e estabelecer princípios importantes, como a formação multidisciplinar dos integrantes, que deveriam ser de diversas áreas do conhecimento, contando, também, com “juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição”.[10]

As atribuições dos CEPs, e do sistema que monitora pesquisas com seres humanos, são atualizadas conforme o contexto histórico e os avanços científicos. Atualmente os CEPs são definidos como “colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”.[11] A consideração ética que os comitês fazem das pesquisas funda-se em uma série de exigências, como o assentimento livre e esclarecido do participante, a assistência integral e imediata aos envolvidos, a consideração sobre os riscos e benefícios do trabalho, dentre outros. Importante salientar que a definição do escopo do que é pesquisa envolvendo seres humanos é ampla, “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.[12] Assim, o espectro pode abranger áreas do conhecimento como as ciências humanas, e não somente aquelas que lidam com aspectos físicos.

A estrutura dos CEPs é complexa e multifacetada, os protocolos exigem consonância com diversos parâmetros técnicos, e atualização com o debate sobre a prática ética da ciência. Uma vez que também possuem atribuição educativa, são responsáveis por fomentar o debate sobre o assunto nas instituições e entre os pesquisadores, ultrapassando a função avaliativa. Os temas analisados pelos CEPs podem apresentar alta complexidade científica, ética e filosófica, já que lidam com fronteiras da ciência em assuntos como engenharia genética, reprodução humana, estudos em populações indígenas, biossegurança, etc., com possíveis implicações sociais, morais, jurídicas e religiosas. Com o crescimento dos CEPs, o CNS investiu na modernização do acesso à informação, promovendo encontros para debate, disponibilizando normas e manuais on-line, facilitando o registro e a capacitação dos comitês, criando a Plataforma Brasil[13] para o trâmite eletrônico e unificado dos projetos, editando um Boletim e o Cadernos de Ética em Pesquisa.[14] O sistema atual possui alta capilaridade, “98% das análises e decisões ocorrem a nível local pelo trabalho dos comitês de ética em pesquisa”.[15] Trata-se, portanto, de um sistema sofisticado, que vem se aprimorando nesses mais de 20 anos de existência, e que hoje se encontra disseminado pelo país e consolidado no campo do fazer científico.

 

Os CEPs – FIOCRUZ

O CEP da Fundação Oswaldo Cruz foi criado em 1997, portanto, um ano após a estruturação do sistema CEP/CONEP. Naquele momento cabia ao órgão, com sede no Rio de Janeiro, analisar, além dos projetos da presidência, todos aqueles oriundos de unidades da Fiocruz que não possuíssem comitê próprio. Em 1998 algumas unidades da instituição já contavam com CEP, como o “Instituto Fernandes Figueira, a Escola Nacional de Saúde Pública e o Centro de Pesquisa Gonçalo Muniz”.[16] Em cerca de um ano de funcionamento, o comitê central recebeu 37 projetos para análise, demonstrando o quanto o serviço foi acionado. Na fase inicial do Comitê um dos desafios foi esclarecer os demandantes sobre o “entendimento das normas como condutas desejáveis para proteção – e não entrave burocrático”.[17]

Por tratar-se, à época, de um sistema novo, existiam muitas dúvidas e desconhecimento sobre as regras vigentes, notando-se a necessidade de instruir os pesquisadores sobre o tema; de modo que foi realizado, em 1998, seminário intitulado A Moralidade dos Atos Científicos, para fomentar o debate sobre as atribuições do CEP e familiarizar as unidades sobre o assunto. O evento contou com mais de 200 participantes e resultou em um livro, editado em 1999.[18] Renato Cordeiro, então vice-presidente de pesquisa da Fiocruz, comentou que o CEP da Instituição foi criado com “a intenção de acompanhar as pesquisas através de avaliações éticas dos seus protocolos, colocando, no centro da análise, o respeito pelo ser humano e pelo meio ambiente, solicitando o cumprimento de normas com significado ético e orientadas por critérios precisos sobre o que é benéfico e justo”.[19]

Com a expansão dos CEPs dentro da Fiocruz, as temáticas analisadas se ampliaram, acompanhando o crescimento das linhas de pesquisa, e lidando com questões como patrimônio genético, respeito aos conhecimentos tradicionais, biobancos e biorrepositórios de material biológico de seres humanos, dados clínicos de usuários, etc. O desafio dos CEPs-Fiocruz é considerar a liberdade científica e os avanços da ciência/tecnologia, com o dever de respeitar os direitos humanos, a dignidade e a liberdade das pessoas, em acordo com princípios éticos.[20]

 

O CEP do Instituto René Rachou – FIOCRUZ Minas

A criação do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto René Rachou ocorreu em março de 1999, na gestão do diretor Roberto Sena Rocha. O objetivo era descentralizar a demanda do CEP-Fiocruz e criar expertise própria na Fiocruz Minas para lidar com questões envolvendo o tema. Assim, como consta no regimento interno do órgão, “Todos os projetos de pesquisa que envolvam a participação direta ou indireta de seres humanos como objeto de estudo, no âmbito do CPqRR/FIOCRUZ, deverão ser registrados e somente se iniciarão após avaliação e aprovação pelo CEP”.[21] O credenciamento definitivo junto ao CONEP ocorreu em julho de 1999, recebendo as boas vindas do órgão nacional, que destacou a importância dos Comitês para a “implementação no país, de uma cultura ética democrática, na defesa da comunidade científica, do cidadão e da sociedade”.[22]

Ao longo do tempo, além de pesquisadores do Instituto René Rachou, integraram o Comitê nomes ligados a denominações religiosas, especialistas em filosofia, teologia, representantes de conselhos profissionais e de usuários, contando também com pareceristas ad hoc, acionados para avaliar projetos sobre temáticas específicas. Apesar da renovação periódica dos seus membros, o órgão sempre cuidou de manter parte do colegiado antigo a cada nova composição, de forma a preservar a memória e a expertise do CEP. Durante os seus 20 anos de existência foram coordenadores do Comitê: Giovanni Gazzinelli, Naftale Katz, Álvaro José Romanha, João Carlos Pinto Dias, Marcelo Antônio Pascoal Xavier e Ana Paula Granato Ribeiro.

Desde a sua criação, o CEP da Fiocruz Minas realiza a avaliação profissional dos projetos submetidos ao órgão, zelando pelo respeito aos protocolos da ética em pesquisa, como: o dever do cientista justificar a necessidade da investigação, a obrigação de esclarecer os métodos utilizados, os riscos e benefícios da mesma, de discriminar o orçamento e as medidas de proteção aos envolvidos, apontar responsabilidades, dentre vários requisitos, conforme as especificidades do campo. Todos os detalhes são examinados, desde os aspectos da investigação em si, até a publicação dos resultados, cuidando, por exemplo, de proteger a identidade de participantes no momento de divulgar imagens dos estudos. Nesses anos de funcionamento, o CEP/IRR analisou uma enorme quantidade de projetos, abrangendo pesquisas que evolviam seres humanos em áreas de conhecimento como as ciências biológicas e humanas, medicina, farmácia, odontologia, etc. Os temas são muito diversos, como: malária, dengue, doença de Chagas, esquistossomose, leishmaniose, febre amarela, toxoplasmose, zika, saúde pública, envelhecimento populacional, educação e ambiente, dentre outros. O trabalho do Comitê é proativo ao demandar ações dos pesquisadores, requerendo esclarecimentos sobre tópicos imprecisos, instruindo mudanças em itens fora das normas, exigindo documentos, além de cuidar do maior detalhamento possível nas propostas, para assegurar máxima proteção aos envolvidos.

Por cuidar de todas essas atribuições, os Comitês de Ética em Pesquisa de instituições como a Fiocruz Minas enfrentam alguns desafios: grande volume de projetos a serem analisados, a necessidade de atuar dentro de prazos e protocolos rigorosos, a diversidade e a complexidade temática, o ajustamento da rotina de trabalho dos integrantes com outras obrigações profissionais, etc. Importante ressaltar que as atividades do CEP não se resumem à avaliação de projetos. No caso do CEP/Instituto René Rachou, ao longo dos anos, seus membros participaram de seminários e capacitações por meio de cursos, ministraram palestras, supervisionaram a regularização de bancos de amostras e dados biológicos na Instituição, auxiliaram no processo de instalação de CEPs em outros locais, dentre muitas outras funções. Ciente do papel primordial do órgão na educação da comunidade científica da Fiocruz Minas, o CEP tem ofertado, desde 2013, na Pós-Graduação do Instituto René Rachou (Programas de Ciência da Saúde e Saúde Coletiva) as seguintes disciplinas: Ética em Pesquisa com Seres Humanos, Ética na Investigação Científica Envolvendo Seres Humanos e Ética em Pesquisa. Assim, o Comitê está afinado com a necessidade de fomentar uma cultura da ética, e não apenas com o processamento das demandas institucionais.

Nesse sentido, no ano de 2011, o então coordenador do CEP, João Carlos Pinto Dias, elaborou, juntamente com outros colegas, um conjunto de textos sobre Ética em Pesquisa, publicados na intranet do Instituto René Rachou, e posteriormente reunidos em um CD.[23] O objetivo da iniciativa era “apresentar e discutir fundamentos e princípios da Ética em Pesquisas com Seres Humanos (EPSH), chamando especialmente a atenção sobre aspectos históricos norteadores e sobre a importância da EPSH como protetora e guardiã de toda a sociedade, especialmente de seus segmentos mais vulneráveis”.[24]

Historicamente, as atividades do CEP da Fiocruz Minas sempre visaram, em última instância, sensibilizar os pesquisadores para a importância da ética na pesquisa, que não pode ser vista como impedimento à ciência, e sim como parte constitutiva da boa prática científica. Em se tratando de um país como o nosso, com populações vulneráveis e muitas demandas de sobrevivência, os Comitês de Ética em Pesquisa ganham relevo social, como bem indicou o pesquisador João Carlos Pinto Dias: “O cientista e a Ciência assumem, cada vez mais, um papel protagônico, de referência de valores e de liderança na sociedade moderna, muitas vezes tendo que se debater entre interesses particulares e aleatoriedades, nem sempre concernentes ao bem coletivo. No Brasil e em nosso meio biomédico, a questão do cuidado perpassa, com frequência, os ditames da responsabilidade social, ensejando-nos um enorme privilégio de cidadania, de exemplo e de construção”.[25]

Assim, comemorar os vinte anos de criação do CEP do Instituto René Rachou significa reviver, e atualizar, o compromisso histórico da Instituição com a ética na pesquisa científica e com a defesa da dignidade humana.

 

Projeto Memória. Trajetória histórica e científica do Instituto René Rachou – Fiocruz Minas.

Coordenadores: Dr.ª Zélia Maria Profeta da Luz; Dr. Roberto Sena Rocha.

Historiadora: Dr.ª Natascha Stefania Carvalho De Ostos.

 

Texto de: Natascha Stefania Carvalho De Ostos – Doutora em História

 

 

[1] DURAND, Guy. Introdução geral à bioética. História, conceitos e instrumentos. São Paulo: Loyola, 2007, p. 14.

[2] CÓDIGO de Nuremberg, 1947. Disponível em: <https://www.ufrgs.br/bioetica/nuremcod.htm>.

[3] FONSECA, Cláudia. Situando os Comitês de Ética em Pesquisa: o Sistema CEP (Brasil) em perspectiva. Horizontes Antropológicos, n. 44, jul./dez/ 2015, p. 341.

[4] FONSECA, Cláudia. Idem, p. 352.

[5] CONEP. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep>.

[6] OLIVEIRA, Maria Liz Cunha. Comitês de Ética: pesquisa em seres humanos no Brasil. Revista Bras. Enferm., vol. 52, n. 2, abril/jun. 1999, p. 190.

[7] Lei 8.142, 28 dez. 1990. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8142.htm>.

[8]CNS. Resolução n. 001, 1988, art. 83, I. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_inicial.htm>.

[9] CNS. Resolução n. 196, 1996. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_inicial.htm>.

[10]  CNS. Resolução n. 196, 1996. Idem, VII.4.

[11] CNS. Resolução n. 466, 2012, VII.2. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>.

[12] CNS. Resolução n. 466, 2012. Idem, II.14.

[13] CONEP. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default>.

[14] JACOMÉ, Marília; ARAÚJO, Tereza; GARRAFA, Volnei. Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil: estudo com coordenadores.  Rev. bioét., n. 25, 2017, p. 62.

[15]CONEP. Plataforma Brasil. Apresentação. Disponível em: <https://www.youtube.com/watch?v=iDQ6vaq6Ues&t=>.

[16] Depoimento. A experiência do CEP da Fiocruz. Cadernos de Ética em Pesquisa, ano 1,  n. 1, jul./1998, p. 18.

[17] Depoimento. A experiência do CEP da Fiocruz. Idem, p. 18.

[18] Fiocruz faz seminário multidisciplinar. Cadernos de Ética em Pesquisa, ano 1,  n. 2, nov./1998, p. 21. A obra em questão é: CARNEIRO, F. (org.). A Moralidade dos Atos Científicos – questões emergentes dos Comitês de Ética em Pesquisa. Rio de Janeiro, FIOCRUZ, 1999.

[19] A responsabilidade institucional. In: A moralidade dos atos científicos. Disponível em: <http://www.ghente.org/publicacoes/moralidade/responsabilidade.htm>.

[20] FIOCRUZ. Ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Disponível em: <https://portal.fiocruz.br/envolvendo-seres-humanos>.

[21] FIOCRUZ MINAS. Regimento Interno do CEP Fiocruz Minas. Livro de Atas Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto René Rachou, vol. I, reunião de 29 março 1999. Os primeiros membros do CEP foram: Giovanni Gazzinelli (coordenador), Naftale Katz (vice-coordenador), Maria Fernanda Furtado de Lima e Costa, Alvaro José Romanha, Kleber Elias Tavares (representante do Conselho Regional de Medicina), Stanley Martins Frasão (representante da Ordem dos Advogados do Brasil, seção Minas Gerais), Terezinha Marta Colombo Drumond (representante do Conselho Regional de Psicologia), Ana Lúcia Teles Rabello (suplente), Roberto Chateaubriand Domingues (representante do Grupo de Apoio e Prevenção à Aids). Secretária: Laiza Daniele Nunes. In: FIOCRUZ MINAS. Livro de Atas Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto René Rachou, vol. I, reunião de 10 março 1999.

[22] FIOCRUZ MINAS. Livro de Atas Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto René Rachou, vol. I, reunião de 30 agosto 1999.

[23] FIOCRUZ Minas; DIAS, João Carlos Pinto (org.). Ética e Pesquisa. Textos publicados na intranet do CPqRR entre fevereiro de 2011 e dezembro de 2011, CD. Ministério da Saúde, Fiocruz Minas.

[24] DIAS, João Carlos Pinto; GALDINO, Flávia. Encerrando. In: Idem, p. 50.

[25] DIAS, João Carlos Pinto. O cuidar como pressuposto ético. Pequena reflexão sobre o pensamento de Leonardo Boff. In: Idem, p. 19.