Pesquisadores da Fiocruz Minas e da UFMG que atuam no desenvolvimento da SpiN-TEC, vacina contra a Covid-19, submeteram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização para o início dos testes do imunizante em seres humanos. A documentação foi enviada na última sexta-feira (30\7) para uma avaliação inicial da Agência, com a expectativa de que os testes clínicos possam começar ainda neste semestre.
De acordo com o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do estudo, a ideia é que o imunizante funcione como dose de reforço, uma vez que a maior parte da população já terá sido vacinada em 2022, quando a SpiN-TEC poderá estar disponível. “Nosso pedido à Anvisa é para testarmos a capacidade de resposta em relação a esse reforço contra a Covid-19. Inicialmente, os testes serão feitos com pessoas que já tenham recebido as duas doses CoronaVac há seis meses, pelo menos”, explica o pesquisador.
Na fase clínica I/II, ocorrem os testes primários e secundários. Nos primários, avalia-se a segurança da vacina, verificando possíveis efeitos colaterais indesejados, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Já nos testes secundários, avalia-se a imunogenicidade, ou seja, o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, que, juntos, poderão garantir a proteção do organismo contra a infecção por Covid-19.
Segundo Gazzinelli, na fase pré-clínica, esses mesmos testes realizados em animais de laboratório e em primatas não humanos apresentaram resultados bastante positivos. Foram avaliados fatores como temperatura, perda de peso, alterações sistêmicas ou locais. O pesquisador afirma que “não foi observado nenhum efeito colateral no local da aplicação ou alterações sistêmicas, como perda de peso ou mudança de temperatura. Além disso, foram verificados excelentes níveis de anticorpos, resposta de linfócitos T e proteção contra a infecção com SARS-CoV2 nos animais de laboratório.”
Proteção contra variantes- A vacina SpiN-TEC consiste na fusão de duas proteínas, S e N, que resultam em uma proteína “quimera”. Essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que contemplam apenas a proteína S, na qual ocorrem a maior parte das mutações do vírus e a eficiência dos anticorpos neutralizantes. Já a proteína N é menos sujeita às mutações que geram novas variantes. Dessa forma, os pesquisadores têm a expectativa de que a SpiN-TEC possa oferecer proteção contra as variantes do coronavírus. É uma vacina que atua na produção de anticorpos e também no nível celular, induzindo resposta de linfócitos Ts, células com funções imunológicas de efetuação de respostas antivirais.